Expert(e) Qualité Logiciel Médical - Freelance 3 à 6 mois
L’entreprise Resilience transforme la prise en charge des patients en oncologie, gastro-entérologie et psychiatrie en améliorant l'accès aux soins et l'accompagnement sur toute la durée du parcours. Nos applications de santé ne doivent pas seulement améliorer la vie des patients : notre travail consiste à développer des techniques et des processus pour minimiser les risques sur les patients. Rejoindre Resilience, c'est contribuer à une mission concrète dans un environnement scale-up où autonomie et impact sont au cœur de notre culture. Ton rôle En quelques mots : Nous recherchons un(e) expert(e) freelance en Qualité Logiciel Médical pour accompagner un projet structurant, à raison d’1 journée ou 2 demi-journées par semaine pour une mission de 3 à 6 mois. Ton impact : Sécuriser la qualité et la conformité des livrables logiciels (IEC 62304), et renforcer la robustesse des dossiers qualité autour de l’usage, des risques et des changements. Ton quotidien : Suivre et formaliser les développements selon l’IEC 62304. Contribuer aux sujets d’usabilité et à la production des livrables associés. Mettre à jour la gestion des risques et assurer la cohérence des documents. Participer à la mise à jour de la documentation technique. Piloter et documenter le change control et les actions associées. Contribuer à la qualification de nouveaux outils et aux preuves attendues. ✨ Ton équipe Tes futurs collègues : Tu rejoins une équipe QARA de passionnés — tes interlocuteurs privilégiés sur tout ce qui touche au SMQ, aux dossiers techniques MDR et à la préparation des audits. Une structure agile où la conformité est vraiment l'affaire de tous. Ton manager : Yasmine, qui pilote la conformité réglementaire des dispositifs médicaux chez Resilience. Elle t'apportera le cadre stratégique pour ancrer tes contributions dans les exigences du projet. Le petit ➕ de l'équipe : Une équipe aussi engagée dans la vie que dans son métier : Sarah, basketteuse et gendarme volontaire, Miangaly, engagée pour des associations, et Manuela, toujours partante pour se lancer dans de nouveaux projets et questionner tout ce qui peut l'être. Des profils qui ont le sens des autres, et ça se ressent au quotidien. Profil recherché ⚙️ Tu es la bonne personne si tu sais : Appliquer l’IEC 62304 et produire les preuves attendues. Travailler dans un contexte MDR 2017/745. Évoluer sur des logiciels dispositifs médicaux (SaMD), idéalement classe IIa ou équivalent. Structurer une documentation claire, cohérente et exploitable. Conduire un change control et tenir la traçabilité. Travailler en collaboration étroite avec une équipe R&D. Tu es la bonne personne si tu as : Rigueur et sens du détail. Capacité à prioriser et à aller à l’essentiel. Autonomie et fiabilité. Aisance pour challenger de façon constructive. Esprit de coopération. Communication claire, à l’écrit comme à l’oral. Tu es la bonne personne si tu as déjà : Exercé en qualité / conformité sur un produit logiciel médical. Contribué à des livrables IEC 62304. Travaillé sur des sujets d’usabilité en environnement réglementé. Maintenu des fichiers de gestion des risques. Interagi régulièrement avec des équipes R&D. Aidé à qualifier des outils ou des processus. C’est un plus si tu : as déjà travaillé sur des dossiers pour des dispositifs médicaux de classe IIa. Pourquoi nous rejoindre ? Un périmètre clair, sur un projet structurant. Une équipe experte, habituée aux environnements MedTech. Un rythme flexible compatible avec d’autres missions. 3️⃣ Process de recrutement Entretien RH - Screening Entretien Hiring Manager (60 min) - Comprendre ton parcours, valider l’adéquation au périmètre IEC 62304 / usabilité / risques, et clarifier l’organisation de la mission. GDPR : Your personal data will be processed for the purposes of recruitment related activities, which include setting up and conducting interviews and tests for applicants, evaluating and assessing the results thereto, and as is otherwise needed in the recruitment and hiring processes. They will be available only for people involved in the process and erased after 2 years of inactivity. Under GDPR and as Resilience attach great importance to privacy, please note that you have the right to request access to your personal data, to request that your personal data be rectified or erased. The Data Protection Officer can be contacted at [email protected] For more information, please check our privacy policy. Apply To This Job